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再生医療等製品販売業許可申請

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2019年4月1日

申請案内

再生医療等製品販売業許可申請

概要

再生医療等製品販売業の許可を新規に申請する際にご使用ください。

備考

郵送による申請はできません。
申請前に営業所の平面図をご用意のうえ、健康福祉局保健所医事・薬事課薬事担当へ必ずご相談ください。なお、ご来庁の際は、事前予約をお願いします。

根拠となる法令等

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第40条5第1項
  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第196条の2

手続方法

医事・薬事課に相談した後に、営業所の所在地を所管する区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)衛生課へ申請してください。

受付窓口

・川崎区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-201-3223

・幸区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-556-6682

・中原区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-744-3280

・高津区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-861-3321

・宮前区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-856-3265

・多摩区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-935-3292

・麻生区役所地域みまもり支援センター(福祉事務所・保健所支所)

 衛生課 感染症対策係 044-965-5163

受付時間

  • 午前8時30分から正午まで
  • 午後1時から午後5時15分まで
(土曜、日曜、祝日、休日、年末年始は除く)

添付書類

添付書類として必要な書類は下記のとおりです。別紙様式は、内容的に準ずるものであれば、独自の様式でもかまいません。
  1. 営業所の構造設備の概要<別紙様式 再生ー1> 
  2. 営業所の平面図<別紙様式 再生ー1に記載又は図面添付>ショッピングモール等店舗内に開設する場合は営業所の位置がわかる施設全体図面を含む
  3. 法人の場合は登記事項証明書 
  4. 組織図 <別紙様式 共通ー1> 役員全員が薬事に関する業務を行う場合には不要
  5. 申請者の医師の診断書<別紙様式 共通ー2>又は診断項目に該当しないことを疎明する書面<別紙様式 共通ー3>
    法人の場合は、薬事に関する役員全員の診断書又は疎明する書面を添付
  6. 管理者の雇用契約書の写し等使用関係を証する書類<別紙様式 共通ー4> 
  7. 管理者が施行規則第196条の4の要件を満たすことを証する書類

手数料・利用料・料金等有無/説明

有料
手数料 29,000円

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お問い合わせ先

川崎市 健康福祉局保健所医事・薬事課 薬事担当

〒212-0013 川崎市幸区堀川町580番地 ソリッドスクエア西館12階 なお、郵便物の宛先は「〒210-8577 川崎市川崎区宮本町1番地」としてください。

電話:044-200-2461

ファクス:044-200-3934

メールアドレス:40iziyak@city.kawasaki.jp