高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請

高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を新規に申請する際にご使用ください。

郵送による申請はできません。
申請前に営業所の平面図をご用意のうえ、健康福祉局保健医療政策部医事・薬事課へ必ずご相談ください。なお、御来庁の際は、事前予約をお願いします。

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第39条第1項
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第160条

医事・薬事課に相談した後に、下記の方法で手続きをしてください。

（1）紙での手続き

　　　薬局の所在地を所管する区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）衛生課

（2）オンラインでの手続き

　　　オンライン手続かわさき（e-KAWASAKI）

・川崎区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－201－3223

・幸区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－556－6682

・中原区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－744－3280

・高津区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－861－3321

・宮前区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－856－3265

・多摩区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－935－3292

・麻生区役所地域みまもり支援センター（福祉事務所・保健所支所）

　衛生課　感染症対策係　044－965－5163

• 午前8時30分から正午まで
• 午後1時から午後5時15分まで

（土曜、日曜、祝日、休日、年末年始は除く）

　オンライン手続は24時間受付（システムメンテナンス中は除く）

1　営業所の構造設備の概要＜別紙様式　機器ー1＞ 

2　営業所の平面図＜別紙様式　機器ー1に記載又は図面添付＞

　ショッピングモール等店舗内に開設する場合は営業所の位置がわかる施設全体図面を含む。

3　法人の場合は登記事項証明書 

※申請書の備考欄に会社法人等番号を記載してください。登記事項証明書の添付は不要です。

4　申請者の医師の診断書又はその写し＜別紙様式　共通ー1＞

　※許可申請書の欠格事項（6）欄に該当するおそれがある者に関してのみ、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添付すること。

5　管理者の雇用契約書の写し等使用関係を証する書類＜別紙様式　共通ー2＞ 

6　管理者が施行規則第162条第1項各号又は第2項各号の要件を満たすことを証する書類

※　証書等の写しの原本証明について（免許証、戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書、医師の診断書等）

　　営業者が証書等とその写しの内容が相違ないことを確認の上「当該写しが原本と相違ない旨」、「原本証明を行った年月日」、「営業者の氏名（法人の場合はその名称及び代表者）」を写しに記載して提出してください。

　　記載例

　　「令和〇年〇月〇日、原本と照合の上相違ないことを確認　株式会社川崎　代表取締役　川崎　太郎」

　　一度の申請・届出で原本証明の対象となる証書等が複数枚となる場合は、原本証明書＜別紙様式　共通ー4＞等の原本証明した証書等を一覧化した原本証明書を作成の上、証書等の写しとともに添付することでも差し支えありません。

　※講習会のデジタル修了証について

　　原則として開設者原本証明済の資格証の写しを提出してください。

　　オープンバッジ（世界共通の技術標準規格に沿って発行されるデジタル証明・認証）のデジタル修了証の場合は、申請・届出書様式の備考欄等にURLの記載又は二次元コードの記載のある修了証の添付してください（紙の申請・届出は、窓口でデジタル修了証の画面提示もお願いします）。

有料
手数料　29，000円