指定濫用防止医薬品に関する制度改正について（令和8年5月1日施行）

医薬品の適正使用の推進と濫用を防止するため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性等の確保等に関する法律（以下「薬機法」という）が改正され、令和8年5月1日から「指定濫用防止医薬品」に関する規制が施行となります。

1. エフェドリン
2. コデイン
3. ジヒドロコデイン
4. ジフェンヒドラミン
5. デキストロメトルファン
6. プソイドエフェドリン
7. ブロモバレリル尿素
8. メチルエフェドリン

大容量製品（注1）又は複数の販売ははできません。

大容量製品（注1）又は複数の販売は、対面又はオンラインでの情報提供が必須です。

（注1）5日分（風邪薬・解熱鎮痛薬・鼻炎内服薬は7日分）以下の用法・用量の成分量を含む1包装単位を小容量製品、それを超える数量を大容量製品
（注2）ビデオ通話など、映像と音声によるリアルタイムでの双方向通信

指定濫用防止医薬品の販売は、医薬品の区分に応じて薬剤師又は登録販売者が必要事項の確認及び情報提供を行い、販売の可否の判断が必要です。

• 年齢（必要に応じて身分証等の確認）
• 18歳未満の場合は氏名
• 他の薬剤の又は医薬品の使用状況
• 指定濫用防止医薬品の購入又は譲受けの状況
• 大容量製品又は複数個の購入又は譲受けに該当する場合、その理由
• 適正な使用を確認するために必要な事項（使用目的、症状など）
• その他情報提供を行うために必要な事項

販売する薬剤師又は登録販売者は以下の内容を書面等を用いて情報提供する必要があります。

• 指定濫用防止医薬品の濫用をした場合における保健衛生上の危害の発生のおそれがある旨
• 医薬品の区分に応じた情報提供事項

（注3）情報提供ができない場合や適正な使用を確保できない場合は販売ができません。

濫用防止の観点から、購入希望者との販売時の確認や情報提供等のやりとりを踏まえ、薬剤師等が必要であると判断した場合には、支援につなぐことが重要です。

　～中高生のみなさんへ　 薬のオーバードーズって何だろう～外部リンク（厚生労働省作成リーフレット）

　ゲートキーパーとしての薬剤師等の対応マニュアル外部リンク（厚生労働省作成マニュアル）

• 陳列設備から1．2m以内の範囲に購入者が進入することができない措置
• 鍵をかけた陳列設備等購入者が直接手を触れられない陳列設備
• 陳列設備から7m以内の範囲に情報提供設備を置き、情報提供設備に薬剤師又は登録販売者を継続的に配置（注4）

（注4）継続的に配置された薬剤師又は登録販売者の目の届く範囲として、死角となる柱や壁、高い陳列棚等で完全に隠れて視認性に問題がある場合の裏側等への陳列は避ける必要があります。

次の事項を記載した指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成が必要です。

• 販売または授与に関する手順
• 情報提供及び確認に関する手順
• 陳列に関する手順
• 頻回購入・多量購入を希望する購入希望者への対応の手順
• その他適正な販売又は授与に関する必要と考えられる事項に関する手順

医薬品販売制度に関する掲示事項に指定濫用防止医薬品の販売に関する事項の追加が必要です。